示踪用盐酸米托蒽醌注射液获批乳腺癌前哨淋巴结的示踪适应症

2022年6月7日，华润三九控股子公司华润九创申报的示踪用盐酸米托蒽醌注射液获批用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪。

前哨淋巴结（SLN）是原发肿瘤淋巴途径转移经过的第一站淋巴结，将其切除后活检，以此判断区域淋巴结是否存在转移。然而，淋巴结通常隐匿于脂肪组织，术中视野受到影响，彻底清除引流的淋巴结十分困难。淋巴示踪剂可在注射人体后聚集于淋巴组织内，对淋巴组织具有标记及定位作用。术中使用淋巴示踪剂将活体淋巴结染色进行示踪、标记，有助于提高手术的治疗效果。

示踪用盐酸米托蒽醌注射液是深圳华润九创医药有限公司所研发的改良型新药，第一适应症是甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪，是国内首个国家药品监督管理局批准的甲状腺癌淋巴示踪剂，具有良好的安全性和淋巴示踪效果。

示踪用盐酸米托蒽醌注射液获批用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪适应症后，成为国内首个唯一国家药监局批准的乳腺癌前哨淋巴示踪剂，将有效提高乳腺癌治疗手术的安全性和成功率。

大连医科大学附属第二医院乳腺外科赵海东教授指出，示踪用盐酸米托蒽醌注射液的高度淋巴结靶向性带来了两大优势，一方面临床可以明显观察到染料的动态变化的过程，并有助于我们精准的找到前哨淋巴结，另一方面，通过荧光技术可将前哨淋巴结定位于某个特定的部位，并利用它的蓝染可视性，为患者带来最少的创伤。

乳腺癌前哨淋巴结活检术中使用该产品，能准确定位前哨淋巴结，提高示踪成功率，能帮助临床医生更准确地评价早期乳腺癌患者腋窝淋巴结的病理学状态，更安全有效地替代腋窝淋巴结清扫术，创伤小，减少上肢淋巴水肿、感觉异常及运动障碍等并发症，减少并发症带来的长期经济负担，提高患者的生存、生活质量，减轻家庭和社会负担。

此次获批对中国乳腺癌前哨淋巴活检技术的普及和乳腺癌规范化诊疗事业的发展都具有十分重要的意义。不仅填补了国内的空白，结束长达几十年临床乳腺外科医生无获批乳腺癌前哨淋巴结活检示踪剂使用的尴尬境地，随着新版《中国医师法》的执行，示踪用盐酸米托蒽醌注射液的获批也将避免临床甲状腺、乳腺外科医生因无获批的示踪剂而不得不超适应症使用带来的执业风险。还将进一步扩大复他舒的适用范围和覆盖人群，有助于推动华润三九成为国内淋巴示踪剂主流品牌供应商，是其在肿瘤药领域的又一重要进展。