推动肿瘤临床研究规范开展

□ 本报记者 连漪

  临床研究是推动医学进步的一股重要力量。在临床研究比较活跃的肿瘤领域，规范化的工作也一直没有停步。

  2022年4月，中国抗癌协会成立肿瘤临床研究管理学专业委员会。作为该专委会的首任主任委员，任国胜认为，不论在哪个研究领域，越是发展就越要规范，因为质量永远是保证行业健康可持续发展的基本前提。

  临床研究与质量规范协同并进

  对于医学发展来说，临床研究的重要性不言而喻。在被称为公立医院改革发展“指挥棒”的国家公立医院绩效考核指标中，科研相关指标被赋予的标准越来越高。在肿瘤临床研究中，新药、设备、耗材、分子诊断以及基因检测是最为活跃的热点。这些方面的研究不仅推动了肿瘤诊疗发展，也极大惠及了肿瘤患者。

  “中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会的关注重点也正是这些快速发展的研究领域。通过制订指南、专家共识，组织医生培训等方式，专委会致力于推动临床研究的质量提升和规范化管理。临床研究工作应始终与提升质量和规范化管理协同并进，这也是专委会成立的初衷。”任国胜说。

  2021年，国家卫生健康委印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），并在北京、上海、广东和海南先行试点。任国胜表示，研究者发起的临床研究（IIT）一直是全国临床肿瘤专家们的关注重点，《管理办法》的出台则是国家对临床研究实施规范化管理的重要标志。

  “IIT水平受研究者自身能力的影响比较大。所以，专委会的一个工作重点就是通过培训，提升医生的临床研究能力，从而使临床研究的开展趋于规范。”任国胜介绍，专委会发起的培训项目主要针对临床医生，教授他们科学地提出临床问题，从而规范地设计和实施临床研究。

  发挥优势 填补盲区

  除了IIT的相关规范之外，在任国胜的工作计划中，专委会还将在抗肿瘤药物的拓展性应用、真实世界研究以及临床研究的相关培训等方面开展一系列工作。

  不论是创新药物、基因检测还是分子诊断，都是临床对付肿瘤的有力手段。但是，这些新兴领域还存在亟待完善和规范的地方。任国胜介绍，专委会的重点工作也包括对接政府相关部门，推进临床研究质量提升和管理规范。

  比如，在抗肿瘤药物的拓展性应用领域，仍存在管理盲区。抗肿瘤药物拓展性应用的不良反应如何收集？国家相关部门也针对这些问题设立了相关科研课题。凭借专业优势，专委会成功申报了该课题，并计划在课题的支持下，形成抗肿瘤药物拓展性应用不良反应信息汇总的全国性专家共识，为国家出台相关法规提供依据。

  人才与学科是永恒主题

  从医院管理者到专委会负责人，虽然身份和职责一直在变，但任国胜始终致力于推动肿瘤学科的建设和人才的培养。他提出了学科建设与发展的5个要素。一是要有一名优秀的学科带头人，且该带头人不仅要实现个人全面发展，还要在全国范围内拥有一定的学术影响力；二是要有一支优秀的学科团队，形成老、中、青三代人才结构；三是要有清晰的专业发展方向，拥有一项或几项特色技术以及相应的亚专科设计；四是要有临床研究平台，为高水平人才培养提供必要条件；五是要搭建学术交流平台，承办或创立国内的品牌学术会议，汇集全国专家，共同推进学科发展。

  作为中国抗癌协会乳腺癌专业委员会前任主任委员，任国胜在任期内重点推进了3项工作。一是乳腺癌专委会根据乳腺癌的不同治疗技术设计了11个模块，并组织专家在全国范围内开展了128期专科医生培训；二是立足公立医院的公益性，帮助基层医疗卫生机构提升诊疗能力和规范诊疗行为，并组织专家在欠发达地区开展指南巡讲、学科帮扶以及科普活动等；三是推动多中心临床研究。

  如今，任国胜更加关注肿瘤临床研究的管理。在他看来，国家对公立医院的评价指标越来越侧重于可持续发展的能力。作为学术团体，中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会的目标也聚焦于提升医院临床研究能力，并使其逐步走向规范。任国胜认为，临床医生要更多关注临床研究，总结在临床实践过程中遇到的问题，并通过科学规范的临床研究来解决这些问题。