符合条件已上市药品可增加儿童用药信息

  本报讯（记者 吴倩）近日，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。《工作程序》明确，具有儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能的国家儿童医学中心，以及民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，可对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息。

  《工作程序》指出，拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足：该活性成分制剂已在我国上市，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件；具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外上市，并已获批儿童适应证，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确；该品种已被广泛用于儿童患者，适应证和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查，我国临床诊疗指南推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。