数字疗法的现在和未来

□ 本报记者 刘嵌玥

  传统疗法除了药物治疗，还有非药物治疗（手术、放射和物理治疗），以及心理行为治疗等。在不久的将来，医生可能会为患者提供一种全新的治疗手段：基于数字技术而诞生的数字疗法。

  日前，由中国卫生经济学会健康产业分会主办的健康产业推动经济社会高质量发展专题论坛在北京召开。在该论坛上，业内专家对数字疗法的现在和未来进行了探讨。

破解“不可能三角”

需要新思路

  “除了靠医疗卫生的‘小处方’，还要靠健康的‘大处方’，统筹调配全社会卫生健康资源共同维护健康。”国家卫生健康委卫生发展研究中心副主任、海南省卫生健康委副主任张毓辉指出，一个国家的医疗卫生系统很难同时达到提高质量、提高可及性和降低费用这3个目标，这被称为医疗卫生的“不可能三角”。想要破解这个“不可能三角”，需要引入新思路、新技术进行模式创新，数字疗法就提供了这样一种可能。

  据专家介绍，数字疗法不等同于数字健康和数字医疗。其中，范围最广的是数字健康，即所有以数字化为主要形式对健康产生影响的技术和服务，包括健康知识传播、医疗信息化、人工智能辅助诊疗、疾病治疗干预等。数字医疗是一种利用现代信息技术监测、干预人类健康的服务方式，在数字医疗中，数字技术仅对医疗服务过程起连接和支撑作用，不对健康产生直接影响。

  数字疗法是数字医疗的细分领域，根据国际数字疗法联盟的定义，数字疗法是基于循证医学证据，由软件程序驱动对疾病进行管理、治疗和预防的一种干预行为或手段。它以一种具体的产品形态，通过信息、物理因子等，对患者直接施加影响，可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用，也可以单独使用。目前，数字疗法可用于多种疾病干预领域，包括心脑血管、代谢系统、呼吸系统、肿瘤、精神心理、眼科系统等方面的疾病。数字疗法具有可复制、可积累、成本更低、触达更便捷等特点。

  过去，海南很多孤独症儿童面临看不上病、看不好病、看不起病的问题，如今，数字疗法的出现给孩子们带来了希望。“医生通过使用数字疗法创新技术工具，扩大了治疗服务范围，提高了服务同质化水平和治疗效果。同时，使治疗费用下降一半以上，将‘不可能三角’变为可能。”张毓辉说。

  据了解，去年，海南省在孤独症儿童的筛查与康复训练中引入数字疗法，对孤独症的初步判断进行了标准量化，通过线上问答形式进行初筛，并借助一款专门用于孤独症认知障碍数字康复训练的平板电脑，为孤独症儿童量身定制数字化科学训练计划。

从“概念”到“落地”

探索已在路上

  如何跨过从“概念”到“落地”的距离，使新技术为卫生健康发展赋能？从2021年起，一些地方开始探索推出数字疗法的产业促进政策。

  2021年12月，湖南省发布《湖南省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械/体外诊断试剂注册业务流程的公告》，率先将二类证从提出申请到最终领证的时间从80个工作日缩短到40个工作日。在此机制下，在目前已经获得国家药品监督管理局审批的数字疗法中，“湘械注准”占了近四成。

  2022年10月，浙江省杭州市政府发布的《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》提出，重点支持数字化医疗、药品、高端医疗器械、先进制药装备等领域的研发、生产和服务。

  2022年1月25日，海南省卫生健康委发布《海南省数字健康“十四五”发展规划》，在国内率先将发展数字疗法列入省级规划。同年发布的《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，在数字疗法的科研和临床转化、注册审批、推广应用、创新支付、规范和保障等全周期关键环节，都给予了明确的鼓励与支持。

  在数字疗法产品注册审批方面，海南省计划通过制定数字疗法产品分类监管和注册审批指导文件、建立二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道、建立特定数字疗法绿色审批通道，鼓励真实世界数据应用，并在国内首次提出低风险公卫数字疗法的备案制设想，推动低风险数字疗法产品快速上市。

  此外，海南省提出探索“数字疗法﹢商业保险”的产品创新。去年，海南省卫生健康委遴选数字疗法产品，推荐给相关保险公司，已有保险公司选取5款数字疗法设计了保险产品。一直以来，支付被认为是数字疗法发展面临的一大难题。海南鼓励将数字疗法纳入医疗服务项目技术规范和收费范围，探索数字疗法价格形成机制和医保支付模式，还计划进一步探索数字疗法在医疗成本管控和健康管理中的应用，探索数字疗法与推进按病种付费相结合的有效形式。

  今年，海南将工作重点放在推广应用上，继续以组合拳的方式推进数字疗法发展，包括将老年人认知康复数字疗法试点列为全省为民办实事事项，建设数字疗法应用推广示范项目，遴选首批数字疗法应用推广基地，发布数字疗法创新应用场景并面向全国“揭榜挂帅”，建设数字疗法创新应用示范区等。

  “希望通过自贸港制度集成创新优势，加速数字疗法推广应用，推动海南卫生健康体系加快转型升级。我们的设想是把技术创新到范式转变可能需要的10年周期压缩为2～3年，这将带来数字健康经济的创新迸发和健康生产力快速跃升。”张毓辉介绍。

推进临床应用

在探索中填补标准空隙

  “始于循证，终于循证，数字疗法的临床验证需要统一的行业标准。”中国卫生经济学会健康产业分会常务理事、晖致医药有限公司副总裁张勐介绍，在德国，数字疗法已经进入实质性的应用阶段，2022年上半年就开出了6.2万张数字疗法处方。而数字疗法在我国的临床应用还处于起步阶段，相关评价体系和监管规范仍然在持续的建立过程中。

  去年9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立数字疗法研究工作组，旨在对数字疗法相关产品的应用开展调研，并逐步出台相关指导性文件，以推进产品研发、检验、临床评价和技术审评等工作的有序开展。

  医疗器械需要实施分类管理，据专家介绍，目前，我国注册的与数字疗法相关的产品主要集中在认知功能障碍筛查、视觉训练、心理精神疾病康复、药物剂量计算、疾病管理五大类。大部分产品按照二类医疗器械进行管理，需要申请二类医疗器械注册证，申请的前提是产品的有效性得到验证。在临床验证标准不统一的情况下，数字疗法相关产品注册门槛会较高，审批时间也会较长。

  另外，发展和安全是硬币的两面，在探索发展数字疗法中，尤其是在大规模数据的应用中，更需守牢安全的底线和红线。2018年，国家卫生健康委出台《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》，为健康医疗大数据应用提供了一定遵循。

  “目前网络和数据安全方面面临巨大的挑战，我们需要更多的技术和人才，希望有更多的企业把健康医疗数据的安全和系统网络的安全作为重点研发项目，与政府携手，共同补齐行业发展的短板。”国家卫生健康委规划发展与信息化司司长毛群安说。