贴近患者，特医食品要迈哪些坎

本报记者 高艳坤

  特殊医学用途配方食品（特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。我国特医食品产业发展现状如何，面临哪些问题？近日，记者对行业专家和相关部门管理者等进行了采访。

产品需求不可小觑

  “大部分慢性病患者同时伴有营养不良，在疾病治疗前、中、后期都需要营养支持，特医食品常常是不可或缺的，其功能是普通食品不能替代的。”中国工程院院士、营养与食品安全专家陈君石说。

  以肿瘤患者为例，首都医科大学附属北京世纪坛医院临床营养科主任医师石汉平等专家开展的相关研究显示，营养不良是肿瘤发生、发展的重要因素，是肿瘤患者最常见的合并症之一，60%～70%的肿瘤患者可以在临床上判定为营养不良。营养不良严重影响肿瘤治疗效果，增加并发症和死亡率，使得患者住院时间延长、医疗费用增加。

  对一些代谢障碍引发的罕见病患者而言，特医食品的供应更是至关重要。就氨基酸代谢缺陷症而言，该类疾病患者不能食用任何包含氨基酸的天然食品，如肉、蛋、奶等，因此需要将氨基酸代谢障碍配方食品作为日常饮食终生食用。据全国政协委员、上海市儿科医学研究所所长蔡威介绍，仅该类疾病的全国患病人数就多达几十万。

  此外，一些早产儿或低出生体重婴儿，因出生时尚未发育完全，出生后需要特殊的营养供应。其消化系统无法吸收婴幼儿配方乳粉中的整蛋白（乳蛋白），需要在医生或临床营养师指导下食用特医食品。在前不久召开的北京市早产儿系统化管理培训会上，与会专家表示，我国早产儿出生率约为10%。

研究创新需要加强

  “目前，我国对特医食品实行最严格的注册和监管，特医食品发展形势稳定向好。”在中国医药新闻信息协会特殊食品分会近期举办的2023中国特殊医学用途配方食品营养与健康产业论坛上，国家市场监督管理总局特殊食品安全监管司司长周石平介绍，截至今年4月底，我国共批准108款特医产品，其中79款来自34家境内企业，29款来自12家境外企业。按产品类别分类，特医婴儿配方食品有38款，全营养配方食品有29款，非全营养配方食品有40款，特定全营养配方食品有1款。2019年、2021年、2022年，特医食品抽检合格率均为100%；2020年完成1117批次的抽检，一批次产品标签标识不合格，已责令企业整改。

  特医食品的产品质量有了保证，但该产业的一些问题也不容忽视。“产业处于起步阶段，缺乏基础研究，企业的研发力、创新力不强，产品供应不足，现阶段难以满足消费者的需求。”周石平透露，从国家市场监督管理总局的产品审批情况来看，特医食品的总体批准率只有27%左右。陈君石也指出，当前国产特医食品企业“一哄而上”，但其产品配方大多模仿国外，研发投入少，缺少功能证据，创新度不够。

  对于上述问题，周石平提出，相关领域的专家、学者、科研机构需进一步加强特医食品安全、营养等方面的基础研究，特别是特医食品与人类健康的关系研究。同时，建议企业注重产品研发创新，尤其是在产品配方、生产工艺、精准营养、评价效果等方面加大研发投入，研制适合中国人体质、生理和代谢特点的特医产品。

应用限制正待突破

  需要关注的是，我国法规明确规定，特医食品应在医生或临床营养师的指导下使用。但是，当前许多特医食品品类和注册单品未纳入国家医保编码系统，缺少使用规范和收费标准，影响了特医食品的临床应用。“现在，我们主要是推荐患者去药店或超市购买特医食品，这常常引发患者产生‘医生推销保健品’的疑虑，患者依从性欠佳。”北京协和医院临床营养科主任医师陈伟说。

  在规范特医食品在医疗机构的管理和使用方面，江苏省率先开展了探索实践。2020年，江苏省市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局联合印发《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》。江苏省市场监督管理局特殊食品处原处长俞春霞介绍，《办法》提出鼓励医疗机构积极开展特医食品的临床应用，将特医食品使用纳入医疗机构信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现使用全过程规范管理。

  同时，《办法》明确医疗机构可以参照药品的管理模式，对经过注册批准的特医食品进行编码收费，方便对特医食品在采购、入库、开具和出库销售等相关环节的集中规范管理。此外，2021年江苏省医疗保障局还将特医食品纳入阳光招采平台，进一步规范特医食品进入医疗机构的渠道和途径，降低企业产品进入医疗机构的成本。据统计，目前全国已有10多个省份相继出台特医食品规范化管理文件。

  不过，俞春霞提示，江苏省在特医食品临床应用方面仍有一些问题待解，这也是各地普遍面临的问题。例如，由于临床营养筛查、治疗食谱编制、营养素计算、配置等费用未纳入单独收费项目，营养医生劳务价值未能充分体现；医保等部门对自费药品（含特医食品）占比的考核，制约了特医食品的临床使用，部分医院只得推荐患者到院内第三方药店或社会药店购买；医生开具、审核特医食品处方程序不明确，个体化营养治疗方案的实施受到影响。