芯启航INSIGHTFUL-FFR国际多中心临床试验国内中心正式启动暨研究方案正式发布！

 

2023年5月27日，在OCC2023新闻中心专场上，INSIGHTFUL-FFR国际多中心临床试验（下称“INSIGHTFUL-FFR”）国内中心项目启动会成功举办,国内外多家中心术者齐聚上海，共话研究进展及期待。

启动会嘉宾包括中国主要研究者复旦大学附属中山医院葛均波院士，欧洲主要研究者比利时OLV医院心血管中心的Carlos Collet教授，国内中心临床专家复旦大学附属中山医院钱菊英教授、四川大学华西医院贺勇教授、首都医科大学附属北京安贞医院宋现涛教授、山东大学齐鲁医院陈玉国教授、中山大学附属第一医院李怡教授受邀作为主持嘉宾；复旦大学附属中山医院李晨光教授、四川大学华西医院王华教授、首都医科大学附属北京安贞医院张闽教授、山东大学齐鲁医院李传保教授、中山大学附属第一医院胡洵教授受邀出席参与讨论。

其中葛均波院士、Carlos Collet教授、贺勇教授、李晨光教授对国产创新器械FFR压力微导管的应用和此次临床研究进行了报告和解读。

INSIGHTFUL-FFR国际多中心临床研究是国际首个基于压力微导管式FFR的大型临床结局研究（outcome study），是压力微导管上市后研究者发起的研究，为一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，由FFR发源地比利时OLV心血管中心和上海复旦大学附属中山医院共同牵头开展，本研究跨越欧亚，在欧洲和中国开展。

主要研究者包括欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）主席Emanuele Barbato教授，中国主要研究者复旦大学附属中山医院葛均波院士，欧洲主要研究者西班牙巴塞罗那Hospital Clinic的Salvatore Brugaletta教授，比利时OLV医院心血管中心的Carlos Collet教授。FFR概念的发明人—来自比利时OLV医院心血管中心的Bernard De Bruyne教授—也将担任本国际多中心临床研究的主席。

 

研究背景

对明确冠状动脉狭窄患者进行侵入性功能评价心肌缺血程度以决定血运重建策略已经在各种临床环境和具有不同风险特征的患者中显示出临床获益。目前，指南建议使用充血或静息压力比值来评估中度狭窄程度冠状动脉病变的血流动力学意义。

然而在现实世界中，生理学指导的血运重建仅应用于一小部分接受PCI治疗的患者，原因包括多方面，而压力导丝操控性能在临床操作尤其是在复杂的冠脉解剖情境中受限是其中一个非常重要的原因。

“压力微导管”已获得NMPA及CE注册许可，压力微导管与传统压力导丝一样可提供类似的功能学测量信息，前期研究被证实可提供与压力导丝一致的FFR结果，但相较于后者更易于进行推送与回撤等临床操作。

INSIGHTFUL-FFR研究旨在对比评估压力微导管与压力导丝在冠状动脉生理学指导临床决策和经皮介入治疗（PCI）优化策略的安全性和有效性。

 

研究设计

INSIGHTFUL-FFR Study是首个压力微导管与压力导丝在临床结局（Outcome）上对比的大型国际多中心RCT研究，其主要目的包括：（1）北芯压力微导管在指导PCI及术后优化上非劣效于压力导丝；（2）在resource utilization上压力微导管优于压力导丝；（3）基于功能学指导的PCI术后优化优于临床常规基于冠脉造影的术后优化（将FFR临床应用从术前指导决策进一步提升到PCI术后通过pullback优化手术效果）。试验对象为拟行PCI的稳定型冠心病或稳定型非ST段抬高型急性冠脉综合征（ACS）伴心外膜血管狭窄的患者。2500名受试者将在欧盟和中国的35个实验点进行试验。

在识别出冠状动脉狭窄【定义为至少一处心外膜病变直径狭窄在30%到90%之间（%DS）】之后，患者将被随机分组至基于压力微导管指导组或压力导丝指导组进行临床决策。

PCI的临床决策可以基于FFR或NHPR结果。术者可依照FFR或NHPR结果自行决定采取延期（defer）或PCI治疗。在FFR阳性（≤0.80）或NHPR阳性（≤0.89）的病例中，患者将接受充血性FFR回撤操作，以进一步指导PCI手术。术者可自行决定使用最新一代药物洗脱支架（DES）进行PCI。在完成血管造影成功的PCI后，患者将按照随机分组接受FFR指导的支架优化（PIOS）或标准治疗（SOC）。

 

研究流程图

 

专家点评

 

INSIGHTFUL-FFR临床研究是一个关于FFR技术的全新研究，期待此研究为精准PCI诊疗提供更多临床依据，引领冠心病精准介入治疗心时代。

 

审核：钱菊英